黔南市监药罚[2024]2号

经查实：1.2023年5月15日至2024年3月6日，当事人经营了不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“玻璃体温计”（规格型号：三角型棒式 口腔，批号：20230302，生产日期：20230302，标示生产单位：扬州华祥医疗器械有限公司）。 2.当事人于2023年5月15日从黔南州弘泰商贸有限公司购进上述“玻璃体温计”100支，购进价格是4.5元/支，于当天全部销售至独山县人民医院，销售价格是3.4元/支，其中15支为补换货，未收取费用；2023年5月29日和6月5日共计从中国医疗器械贵州有限公司购进600支，购进价格是4.7元/支，于2023年5月31日销售给独山县麻万镇鄢家山安置区卫生室10支，销售价格是5元/支，6月2日和6月6日共计销售给独山县人民医院300支，销售价格是3.4元/支，独山县人民医院于7月20日退回248支，6月5日和7月20日共计销售给独山县百泉镇中心卫生院42支，销售价格是5元/支，7月3日销售给独山县麻尾镇中心卫生院三棒卫生室100支，销售价格是5元/支，7月28日和8月30日共计销售给独山县井城街道井桥社区卫生室15支，销售价格是5元/支，8月9日销售给独山县麻尾镇中心卫生院董岭卫生室30支，销售价格是5元/支，11月3日销售给独山县中医医院200支，销售价格是4.5元/支，11月23日销售给独山县下司镇新同村卫生室10支，销售价格是5元/支，2024年1月8日销售给独山县麻万镇中心卫生院10支，销售价格是5元/支，2024年1月16日我局抽样100支，未支付抽样费用；2023年11月7日从贵州九州通医疗器械有限公司购进200支，购进价格是4.85元/支，于当天全部销售至独山县人民医院，销售价格是5元/支。上述“玻璃体温计”共计购进900支，销售769支，抽样100支，剩余31支被我局扣押。2024年3月20日，当事人从独山县井城街道井桥社区卫生室召回7支，从独山县百泉镇中心卫生院召回19支，共计召回26支。 上述不符合产品技术要求的“玻璃体温计”货值金额共计4117.5元，违法所得87.3元。 另查实：1.上述“玻璃体温计”经核查，确系产品标示的生产企业扬州华祥医疗器械有限公司生产。 2.当事人在购进上述“玻璃体温计”时，查验索要了供货商资质、购进票据、医疗器械注册证和出厂检验报告，并做了验收入库记录,在销售时做了销售出库记录。 3.当事人在我局执法人员于2024年3月6日现场送达上述“玻璃体温计”检验不合格报告后，于3月7日将该批次“玻璃体温计”抽检不合格有关情况及召回通知发至公司内部质管群，告知各业务员及时开展召回工作，但是因为业务员未履职尽责，并未及时认真开展召回工作，没有将召回通知及时传达至购买方，且公司未及时跟进并掌握召回工作进展情况，未向各业务员核实具体召回情况。直到我局执法人员于2024年3月20日对独山县麻尾镇中心卫生院进行现场检查时，发现该院仍有上述“玻璃体温计”库存。当事人知晓麻尾卫生院有关检查情况后，才于3月20日当天督促各业务员立即开展召回工作，至本案调查终结，共计召回26支。 4.针对此次抽检不合格事件，当事人积极整改，并提交整改报

罚款1.0万元#没收违法所得#没收非法财物#法律、行政法规规定的其他行政处罚#

10000.00元

黔南布依族苗族自治州市场监督管理局

2024-05-09