岑市监处罚〔2026〕20号

经查：南药大健康（贵州）有限公司于2024年1月26日在黔东南州市场监督管理局取得《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案编号：黔东南药监械生产备20240002号），2024年1月18日取得《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：黔东南械备20240057），备案产品名称为医用退热凝胶，备案型号/规格：头部型、甲状腺型、足部型、肛部型、腋下型、女士型、手足I？型、痘印型、皮肤？III型。2g、3g、4g、5g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、75g、85g、100g、120g、150g、160g、180g、200g、210g、220g、240g、260g、280g、300g，10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、75ml、90ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、210ml、220ml、240ml、260ml、280ml、300ml、500ml、600ml、800ml、1000ml、1800ml、1200ml。对应的《产品使用说明书》的产品名称为：医用退热凝胶；型号为：足部型；适用人群为：适用于汗臭、脚臭、脚气、脚痒、烂脚丫、脱皮、水泡、足藓等不适人群。2024年2月20日南药大健康（贵州）有限公司在黔东南州市场监督管理局变更了《第一类医疗器械备案信息表》及《产品使用说明书》，变更后的《产品使用说明书》已修改了适

根据《医疗器械召回管理办法》第三十条“医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：……（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的”的规定，责令改正违法行为，决定对当事人作出如下处罚： 一、警告； 二、罚款10000元。

10000.00元

黔东南州岑巩县市场监督管理局

2026-04-14