黄市监处罚〔2023〕139号

现查明，涉案产品“9pin screw multi needle”的外包装标识都为韩文与英文，产品英文直译“九头螺旋多头针”（以下简称“九头针”）。产品说明书文字全部为韩文。其中翻译部分韩文内容为“产品名：灭菌针；型号：PA-NDL9P32G1;重量或包装单位制：1EA；作用原理：本产品是用于向人体注入药品等的灭菌注射针，是一次性医疗器械；灭菌注射针主要由针管、身体assy、rotate组成；使用目的：用于向人体注入药品的灭菌针”。符合《医疗器械分类目录》中的医疗器械产品“14-01-06注射针”，用于人体皮内、皮下注射，属于第三类医疗器械，应申请医疗器械注册。 涉案产品“three way stopcock”外包装标识都为英文，产品名称“three way stopcock”直译“三通阀”。产品无说明书、生产企业、产品注册证等信息，与平替产品“康普沃三通阀”（生产企业：江苏伊士嘉医疗科技有限公司；医疗器械注册证号：国械注准20203140477），产品结构、作用原理几乎一致。符合《医疗器械分类目录》中的医疗器械产品“14-02-09输液、输血用连接件及附件”，用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等，属于第三类医疗器械，应申请医疗器械注册。 涉案产品“菲格朗维赋活修护露”为膏霜乳液单元（护肤清洁类）普通化妆品。 另查明，当事人于2022年11月28日从天津市华美科技发展有限公司购进水光机1台，购进价格18000元，商家随机附赠涉案产品“九头针”50支、“三通阀”100支，无随货同行单等票据。涉案产品“九头针”用于表皮注射水光针，当事人用于员工培训已使用12支，现场查获38支，无违法所得。涉案产品“三通阀”用于静脉注射延长输液管，现场查获100支，当事人未开封使用。因涉案产品皆为附赠，参考当事人购买通类型平替产品价格（“康普沃34G四针头”10支248元、“康普沃三通阀”50支78.86元）。涉案产品“菲格朗维赋活修护露”购于网店，购进数量10支，购进价格140元/支，该产品用于给顾客洁面，洁面项目未收费，过期后已使用3支。 综上，涉案产品“九头针”、“三通阀”为未经注册的医疗器械，“菲格朗维赋活修护露”为超过有效期的普通化妆品，以上产品货值金额1397.72元，无违法所得。

1.没收涉案医疗器械“9pin screw multi needle”38支、“three way stopcock”100支、化妆品“菲格朗维赋活修护露”7支；2.处50000元罚款的行政处罚。

50000.00元

黄石市市场监督管理局

2023-06-19