晋市监罚〔2025〕135号

2025年7月1日，我局执法人员到玉溪康济医药有限公司晋宁广济店开展药品零售企业飞行检查，在当事人经营场所①在进门右手边非处方药销售货架从上往下数第三层最左手边查见一盒未开封超过有效期药品，药品详细信息如下：药名：银花感冒颗粒；商标：中医森；产品批号：230602；生产日期：2023年06月21日；有效期至：2025年05月；规格;每袋装10克（相当于总药材 15.5克）;贮藏；密封。包装：双向拉伸聚丙烯/镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜，10克/袋X8袋/盒。批准文号;国药准字Z45022333;[生产企业]企业名称：广西壮族自治区药物研究所有限公司；生产地址：南宁市高新区高新大道66号。②在处方药销售区“风湿镇痛类”销售架从上往下数第七层查见一盒未开封超过有效期药品，药品详细信息如下：药名：清眩片。批准文号：国药准字Z50020633。生产日期： 2021.12.11；产品批号： 21120015；有效期至：2024.11。规格：每片重0.48克;贮藏：密封。包装;铝塑泡罩包装;12片/板X4板/盒。[生产企业]：上市许可持有人：太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;生产企业：太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;生产地址：重庆市南岸区江龙路2号。③在处方药销售区“消化系统类”玻璃销售架从上往下数第二层查见五盒未开封超过有效期药品，药品详细信息如下：药名：快胃舒肝丸。批准文号：国药准字Z20026684。生产日期： 2022年7月26日；产品批号： 22080089；有效期至：2025年6月。规格：每10丸重0.5g；贮藏：密封。包装：聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋装 每袋装6g 每盒装6袋；[生产企业]企业名称：北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司;生产地址：河北玉田高新技术园区。④ 在非处方药销售区“医疗器械”销售架从上往下数第六层最右边查见一盒开封超过有效期医疗器械，内有6卷医用压敏带，医疗器械详细信息如下：名称：医用压敏带。防水透气型 1.25×10YD×24卷。生产批号：23020271；生产日期：20230303；失效日期：20250302。产品名称、型号、规格：医用压敏胶带 防水透气型 1.25×10YD;生产/备案企业、售后服务单位：金华市景迪医疗用品有限公司;生产/备案地址、备案人住所：金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢；医疗器械产品备案编号：浙金械备20150021号；技术要求编号：浙金械备20150021号；生产备案凭证编号：浙金药监械生产备20150012号；使用期限：经包装后的医用压敏胶带在遵守储运，贮存和使用规则条件下，自生产之日起，医用压敬胶带使用期限为2年。生产日期]见包装盒上。现场检查发现以下问题：企业未按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核；未配备质量管理人员，企业负责人和质量负责人未有效履行对供货单位及其销售人员资格证明材料的审核职责，未有效履行对所采购药品合法性的审核职责；药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列；验收合格的药品应未及时入库或者上架；陈列的药品被阳光直射；营业人员未佩戴工作牌等未遵守药品经营质量管理规范的问题。执法人员开具飞行检查现场报告，检查结论为：不符合要求。检查时上述三个批次的药品及一批次医疗器械均已超过有效期。上述超过有效期药品货值金额共计181.5元，超过有效期的医疗器械合计 ：15元。经现场核查当事人计算机销售系统，未发现上述药品、医疗器械超过有效期后销售记录。

对当事人从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的违法行为，建议依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作如下行政处罚： 警告。 对当事人销售劣药的行为，建议依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，参考《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第三条、第十四条第二项的规定及《云南省药品监督管理局关于印发云南药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）的通知》：“药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）-3、-55”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作如下减轻处罚： 一、没收超过有效期药品银花感冒颗粒1盒、清眩片1盒、快胃舒肝丸5盒。 三、罚款人民币5000元。 对当事人经营失效医疗器械的行为，建议依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，参考《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第三条、第十四条第（二）项的规定及《云南省药品监督管理局关于印发云南药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）的通知》： 医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）-10的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作如下减轻处罚： 一、没收失效医用压敏带6卷； 二、罚款人民币5000元。

5000.00元

晋宁区市场监督管理局

2025-09-24