平房市监处罚〔2026〕21号

2026年2月10日,执法人员依法对当事人于海涛进行核实，经调查询问，涉案医疗器械： 1.“穴位压力刺激贴Ⅱ型（晕车贴）”，备案编号：黔东南械备20240185号，批号：20241223，生产企业：华林堂药业（贵州）有限公司。案件移送单位向生产企业属地市场监督管理局发函核实：因涉案产品备案不规范，已于2025年4月24日和2025年5月19日发布《黔东南州第一类医疗器械产品召回信息公告》、《黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告》，要求上述批号产品在2025年5月30日前完成召回。该产品2024年12月28日，以3.50元/盒共购进100盒；2025年5月6日，以4.00元/盒销售给大庆人福医药有限公司 20盒；2025年2月24日，以4.00元/盒销售给柳河县三源浦镇吉林大药房20盒；2025年2月27日，以4.00元/盒销售给吉林市昌邑区林荫路幸福和发祥大药房20盒；2025年5月30日，以4.00元/盒销售给伊春市德胜堂医药经销有限公司金林一分店6盒；2025年7月23日，以4.00元/盒销售给梅河口市和春堂药房26盒；2025年5月29日，以4.00元/盒销售给伊春市德胜堂医药经销有限公司金林二分店8盒。货值金额400.00元。 2.“辅益升穴位压力刺激贴（滑膜炎贴）”，备案编号 ：冀沧械备20210031号，批号：20240102，生产企业：沧州前卫医疗用品有限公司。案件移送单位向生产企业属地市场监督管理局发函核实：因涉案产品与备案信息不一致，属地市场监督管理局已于2024年立案处罚。2024年1月10日，该产品以8.00元/盒购进240盒。2024年4月16日，以8.30/盒元全部销售黑龙江大参林医药有限公司。货值金额1992.00元。 3.“穴位压力刺激贴（滑膜腱鞘炎贴）”，备案编号：吉长械备20220065，批号：20230501，生产企业：吉林省钟药师药业有限公司。案件移送单位向生产企业属地市场监督管理局发函核实：该产品生产企业承认因公司内部品控和文案审核环节存在疏漏，导致标签说明出现印刷错误，已立即停售并召回问题产品、修订标签说明书。2023年6月1日，该产品以5.50元/盒购进10盒。2023年6月24日，以5.90元/盒销售给大庆市御福堂医药销售有限公司5盒；2023年6月29日，以5.90元/盒销售给吉林市丰满区林苑路药品总汇5盒。货值金额59.00元。 4.“辅益升叶黄素滴眼液（医用退热凝胶）”，备案编号：黔东南械备20240189号，批号：20241201，生产企业：华林堂药业（贵州）有限公司。案件移送单位向生产企业属地市场监督管理局发函核实：该产品因备案材料不符合要求，黔东南市场监督管理局已于2024年12月责令该公司对第一类医疗器械产品备案不规范问题进行整改，并限定该产品于2025年5月30日前完成召回。2024年12月5日，该产品以5.50元/盒共进货50盒。2025年7月10日，以6.00元/盒销售给大庆市瑞司康医药有限公司6盒；2025年1月6日，以6.00元/盒销售给舒兰市诚信药品总汇40盒；2025年1月8日，以6.00元/盒销售给牡丹江市健兴

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、参考《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》情形8的相关规定，责令当事人改正违法行为，建议罚款人民币壹万元整（10000.00元）。

10000.00元

哈尔滨市平房区市场监督管理局

2026-04-17