南岗市监处罚〔2024〕10011号

经我局办案人员调查取证，认为哈尔滨健恩康医疗器械有限公司存在以下违法行为： 1.当事人存在涉嫌伪造医疗器械许可证件的违法行为。通过大庆市“庆市监协查函〔2024〕6号”《协助调查函》、当事人的询问笔录、当事人出具的情况说明、哈尔滨市市场监督管理局复函等证据，能够证明当事人向大庆市萨尔图区火炬街道社区卫生服务中心提供的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证系伪造。 2.当事人存在涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营、未经备案从事第二类医疗器械经营的违法行为。经查，当事人向大庆市萨尔图区火炬街道社区卫生服务中心共销售医疗器械产品3次，涉及医疗器械6个品种。其中第三类医疗器械1个品种（一次性使用静脉采血针，注册号：国械注准20163220454、数量：800支）货值金额640元；第二类医疗器械3个品种（一次性使用静脉血样采集容器，注册号：冀械注准20192220084、数量：2000支；一次性使用手术单，注册号：赣械注准20152140135、数量：100张；尿液分析试纸条，注册号：吉械注准20182400076、数量：6盒）货值金额4070元；第一类医疗器械2个品种（血细胞分析用溶血剂，备案号：粤深械备20190802、数量：2瓶；医用超声耦合剂，备案号：津械备20190019、数量：10瓶）货值金额3218元。上述医疗器械是从哈尔滨市长生美德医疗器械有限责任公司购进。 3.当事人存在涉嫌未依法办理营业执照登记事项变更的违法行为。该公司营执照登记的住所位于哈尔滨市南岗区衡山路46号302室，经核查现该地址不是该公司经营场所，当事人承认在自己居住的家里（哈尔滨市南岗区凡尔赛诗城6号楼1单元1203室）从事经营活动。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.大庆市市场监督管理局协助调查函及附件共9页，证明案件来源。 2.2024年7月25日我局执法人员到哈尔滨市南岗区衡山路46号3层现场检查拍摄的照片4张及该地址实际经营企业提供的营业执照复印件1张，证明当事人未在其营业执照登记的住所实际经营的事实。 3.当事人提供《营业执照》复印件1页，证明哈尔滨健恩康医疗器械有限公司登记住所地址、法定代表人、经营范围等情况。 4.当事人提供法人授权委托书1页，证明哈尔滨健恩康医疗器械有限公司法定代表人王亚超、被委托人刘凤梧身份信息，以及刘凤梧具有负责办理与本案相关事宜的合法身份。 5.2024年7月29日对刘凤梧询问时制作《询问笔录》4页，证明当事人承认《营业执照》登记住所地址不是该企业实际经营地址，并承认向大庆市萨尔图区火炬街道社区卫生服务中心提供的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证是伪造的事实，以及承认向该企业销售医疗器械的事实。 6.哈南市监药械限提〔2024〕051号《限期提供材料通知书》1页，证明我局限当事人于2024年8月2日前到提供与销售涉案产品有关的合法证明材料。 7.哈南市监函〔2024〕283号协助调查函1份2页，证明我局于2024年8月1日向哈尔滨市市场监督管理局发函核查当事人医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证真伪。 8.当事人提供大庆市萨尔图区火炬街道社区卫生服务中心付货款电子回执3张及当事

当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，建议没收销售第三类医疗器械违法所得640.00元，罚款100,000.00元。 当事人涉嫌未经备案从事第二类医疗器械经营的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员 和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案......”的规定，责令当事人限期补办第二类医疗器械经营备案凭证。 当事人涉嫌未在营业执照登记住所地址经营的行为，依据《中华人民共和国公司法》（2018年修订版，案发时适用）第二百一十一条第二款“公司登记事项发生变更时，未依照本法规定办理有关变更登记的，由公司登记机关责令限期登记；逾期不登记的，处以一万元以上十万元以下的罚款”的规定，建议责令当事人限期对经营住所变更登记。 综上，建议责令当事人限期改正，并作处罚如下： 1.没收销售第三类医疗器械违法所得640.00元； 2.处罚款100000.00元 罚没款合计：100,640.00元（上缴国库）

100000.00元

-

2024-10-11