枝江市监处罚〔2026〕36号

经查，2024年8月2日，当事人从湖北四海医药有限公司购进批号为8168876的阿托伐他汀钙片（立普妥）3盒，购进单价为177.78元/盒。该药品标示生产厂家为辉瑞制药有限公司，规格为20mg*28s，批准文号为国药准字H20051408，生产日期为2023年9月16日，有效期至2026年8月31日。2024年8月3日，当事人对上述药品验收入库，于同年8月17日至8月25日期间将该批号药品共计3盒全部售出，销售单价为159元/盒，合计销售金额477元。 2025年4月7日，经内蒙古自治区药品监督管理局认定，批号8168876的阿托伐他汀钙片（立普妥）符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；”关于药品的定义，为假药。2026年3月3日，当事人向本局提供其购进该批号药品查验留存的供货方《营业执照》《药品经营许可证》、销售委托书、质量保证协议、产品检验报告书、随货同行票据和药品包装、标签、说明书等药品注册批件材料。同时，当事人提供了该批号药品的购进验收、销售记录以及经营期间的温湿度监测记录，以佐证其在该药品经营过程中符合储存、保管和养护的相关规定。截至本局调查终结之日，未接到关于当事人销售该假药造成不良后果的报告。...[详情见行政处罚决定书]

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，本局现责令当事人改正违法行为，决定没收违法所得477元。鉴于当事人涉案的阿托伐他汀钙片（立普妥）进货渠道合法，能够提供真实有效的供货方资质证明文件、符合规定的产品检验报告书，随货同行票据、购进验收和销售记录完整可查，且经营过程中的储存、保管与养护行为符合相关规定。参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十五条第一款“经营企业、医疗机构同时具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的‘充分证据’：（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据、产品合格证明等证明文件；（二）产品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。”的规定，可以认定当事人有充分证据证明不知道所销售的涉案阿托伐他汀钙片（立普妥）为假药，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”所规定的情形。本局决定对当事人没收违法所得，免除其他行政处罚。

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枝江市市场监督管理局

2026-03-18