南岗市监处罚﹝2024﹞122号

经调查，当事人从广州欣晟隆医疗科技有限公司购进人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒/丙型肝炎/检测试剂（胶体金法）5盒，购进价格为23元/盒，销售价格为48元/盒，通过“美团网”平台售出5盒。上述人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒/丙型肝炎/检测试剂（胶体金法）系第三类医疗器械，属于《体外诊断试剂分类目录》中管理类别为Ⅲ类的体外诊断试剂，实行许可管理。当事人销售人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）应取得许可，其《医疗器械经营许可证》经营范围无此类事项，上述产品违法所得240元，货值金额240元。上述事实，主要有以下证据证明：1、哈尔滨市市场监督管理局案件线索移动函（编号：哈市监稽字[2024]219号）一份3页，证明案件来源；2、哈尔滨信林大药房有限公司营业执照复印件、药品经营许可证复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案证复印件各一份共5页，证明当事人主体资格及医疗器械许可证许可的经营范围；3、法定代表人身份证复印件各1份1页，证明法定代表人、身份信息；4、现场笔录一份3页，证明现场检查情况； 5、购进记录、销售记录、库存记录打印件3页，证明涉案产品进销存情况、产品购进价格； 6、询问笔录一份共3页，证明当事人的承认其违法的事实；7、当事人提供的广州欣晟隆医疗科技有限公司销售出库的随货同行单一张，证明上述产品的购进来源；9、当事人提供的“美团网”平台售卖记录5页，证明销售医疗器械的品名、销售数量及销售价格。以上证据均经当事人签字或盖章确认，办案人员查证属实。

依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：(一)从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”的规定，责令其改正违法行为，建议对当事人处罚如下： 1、罚款人民币10,000.00元（上缴国库）；2、没收违法所得人民币240.00元（上缴国库）。

10000.00元

南岗区市场监督管理局

2024-07-03