建设工程施工合同纠纷

山西快安建设集团有限公司

太原达美联合口腔门诊部有限公司

太原市小店区人民法院

并市监店处罚〔2025〕141号

2025年4月28日，我局执法人员对位于山西省太原市小店区并州南路47号1幢的太原达美联合口腔门诊部有限公司进行检查，执法人员在该单位发现手术一室柜子里摆放有迪凯尔位置定位器（苏苏械备20200900号）批号POLO-2208（5个）、批号POLO-2209（5个）、批号POLO-2210（2个）、批号POLO-2212（5个）、批号POLO-2214（4个）生产日期为20220119，失效日期至：20250118；批号POLO-2221（3个）生产日期为20220211，失效日期至：20250210；批号POLO-2238（2个），生产日期为20220325，失效日期至20250323；一楼正畸诊室办公桌二层抽屉里发现常熟尚齿齿科材料有限公司玻璃离子体水门汀（国械注准20193171718），生产日期：20230201合格43液（1瓶），使用期限2年；常熟尚齿齿科材料有限公司玻璃离子体水门汀（国械注准20193171718），生产许可证号：苏食药监械生产许20160061号，生产日期：20230201合格43粉（1瓶），使用期限2年，均已超过保质期，该单位涉嫌使用过期医疗器械。经局领导批准，现场对上述医疗器械采取扣押行政强制措施。2025年4月28日，经审批对当事人上述涉嫌违法行为予以立案。2025年6月4日，执法人员对受委托人白行洁进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年5月28日，经领导批准对涉案产品进行扣押延期至2025年6月26日。2024年6月12日案件调查终结。 调查认定的事实：经查玻璃离子体水门汀是该单位于2023年8月20日从上海领健信息技术有限公司出购进1盒，里面有1瓶15ml液，20g粉，混合使用，可以提供随货同行单，自购进之后未使用。定位器批号POLO-2208、POLO-2209、POLO-2210、POLO-2212、POLO-2214、POLO-2221是2023年5月4日从苏州迪凯尔医疗科技有限公司购进，批号POLO-2238是2023年4月23日从苏州迪凯尔医疗科技有限公司购进，可以提供随货同行单，自购进之后从未使用。玻璃离子水门汀是口腔内科常用补牙材料，而领用此材料的正畸医生，其工作矫正开展，并不涉及口腔内科补牙操作。因领用环节的疏忽，正畸医生误领后未及时将材料退回库房，加之未对诊室内物品进行定期清点，致使该材料过期仍未开封。定位器为开业时厂家随机器附赠，由于工作疏忽，未及时检查，导致过期。经核实，这两款产品为补牙和种植手术时使用，不单独收费。玻璃离子体水门汀购进1盒，购进价格为28.4元，定位器为厂家赠送，上述两种产品货值金额共计28.4元。当事人对医疗器械经营使用管理未落实主体责任，经营无管理，存在很大隐患，当事人承认上述违法行为属实，无异议。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、当事人《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法人身份证复印件、授权委托书和委托人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格。 2、《现场笔录》1份、对当事人的《询问笔录》1份、现场检查照片5张，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实。 3、

1、没收过期医疗器械位置定位器26个；玻璃离子体水门汀2瓶； 2、罚款30000元。

30000.00元

小店区市场监督管理局

2025-06-26