苏虎市监处罚〔2026〕00011号

经查，比格威医疗科技官网（网址：https：//cn.bigvisiontech.com/，以下简称“官网”）的所有权人和信息发布主体为苏州比格威医疗科技有限公司。官网“公司产品”栏内陈列了“BVF8000系列”全自动超广角眼底相机、“BV1000系列”眼科光学相干断层扫描仪等产品的详情介绍。详情介绍内容如下：“比格威全自动超广角眼底相机BVF8000是一款集超广角共聚焦成像与AI智能分析于一体的创新型设备。设备采用四通道多波长激光同步扫描技术，搭载全自动操作系统，支持9种成像模式，实现单张170度、4K高清成像，可精准捕捉视网膜从黄斑到周边部的细微病变，结合自主研发的AI辅助分析系统，大力推动眼科诊疗向AI智能化发展。BV1000系列眼科光学相干断层扫描仪，是具有完全自主知识产权的软硬一体全自动人工智能OCT，结合多幅配准影像增强技术和行业领先的分析技术，为临床诊疗提供全自动影像拍摄、精准影像分析、智能眼健康档案管理、云端数据实时共享的全栈式解决方案。”此外，该介绍栏还配有由该公司产品拍摄的眼底影像，配文“多重视角，多维观察，灵活切换视场角，满足多样化诊疗需求”等字样。经查实，上述产品属于医疗器械。经执法人员线上核查并与当事人现场确认，截至2025年11月6日，当事人尚未取得上述医疗器械的广告审查准予许可决定书。涉案广告由第三方网络公司制作，费用为450元。执法人员已告知当事人未经审查发布医疗器械广告的相关情况，当事人对该事实无异议。现场检查后，当事人及时整改，删除了涉案广告，并采取了相应合规措施。

综上所述，当事人未经审查发布医疗器械广告违法行为，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的”规定进行处理。决定给予处罚：罚款500元。

500.00元

苏州高新区市场监督管理局

2026-01-13