广市监处罚〔2023〕59号

经调查取证查实，云南渤航医药有限公司广南县老厂店（连锁加盟店）在未申请经营许可并取得《医疗器械经营许可证》的前提下多次从云南佳能达医药有限公司购进一次性使用无菌注射器带针（第三类医疗器械）和处方药（注射液）。购进后，陈放在该药店后面中间一格进行销售。其中上述处方药（注射液）未凭处方销售，即采用开架自选的方式陈列和销售（使用），未做采购计划、验收记录、销售记录，且未将上述药品、医疗器械的基本信息录入计算机系统，未能实现上述药品、医疗器械可追溯。2023年5月28日被本局执法人员查获，查获时售余（用余）的处方药（注射液）共22个品规58盒零85支及170瓶，一次性使用无菌注射器带针共429支，查获售余一次性使用无菌注射器带针货值金额为214.50元。由于当事人违法从事第三类医疗器械经营活动的时间较长（有前科），且未做进、销货查验记录，违法所得难以计算。 2023年5月28日查获云南渤航医药有限公司广南县老厂店售余的医疗器械统计表 品名 生产企业 规格 产品批号 生产日期 单位 数量 进价 售价 货值金额 1、一次性使用无菌注射器　带针 云南好迪医疗器械有限公司 10mL 20210301 20210301 支 168 0.25元/支 0.5元/支 84元 2、一次性使用无菌注射器　带针 云南好迪医疗器械有限公司 20mL 20230101 20230101 支 52 0.38元/支 0.5元/支 26元 3、一次性使用无菌注射器　带针 云南好迪医疗器械有限公司 5mL 20210327 2021年3月27日 　支 209 0.18元/支 0.5元/支 104.50元

当事人的上述行为，本局依法定职责依法具有管辖权，其行为依法应予处罚。 一、对当事人从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，承办人建议责令当事人限期改正，并对当事人作如下处罚： 警告。 二、对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，承办人建议对当事人作如下处罚： 1.没收本局随案扣押的医疗器械429支; 2.罚款人民币陆万元整（￥60000.00元）。

60000.00元

广南县市场监督管理局

2023-07-20