瑞市监处罚〔2026〕511号

2026年4月7日，根据本局综合执法大队移交的案件线索，本局执法人员依法对当事人进行执法检查，本局执法人员向当事人出示了备案编号为辽营械备2024001号，辽宁泓富药业有限公司生产的“医用导光凝胶”外包装及产品说明书照片，询问当事人是否购进过上述产品，当事人查看照片后陈述于2024年购入过上述产品，并现场向本局执法人员提交了上述产品的进货单据，本局执法人员对当事人经营场所进行检查，现场未发现上述产品，随后本局执法人员现场核查了上述产品在当事人计算机系统内的采购和销售记录。上述涉案医疗器械“医用导光凝胶”标签标示：适用范围：适用于白内障、青光眼、老花眼......的人群，“熊胆明目”等，与其备案的【预期用途】内容不一致，当事人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条之规定。2026年4月14日，经本局批准，依法对当事人予以立案调查。 经查明，涉案医疗器械“医用导光凝胶”属于一类医疗器械，已取得医疗器械备案，编号为辽营械备2024001号，型号为CZ-除障型，型号产品备案内容为：【预期用途】为用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用；【产品描述】产品由卡波姆、甘油、水等物质组成，同时产品不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分。该产品内外包装标签标有的“熊胆明目”、适用范围：适用于白内障、青光眼、老花眼......的人群与备案内容不一致。当事人于2024年8月29日从瑞安市金丝雀商贸有限公司购进上述“医用导光凝胶”并作为“滴眼液”产品销售，共购进10盒，批次为：20240802，购进价格为7元/盒，销售价格为15元/盒，货值金额150元，尚未销售（当事人自述购进的10盒全部由其于2026年4月2日自行销毁）。 另查明，上述CZ-除障型“医用导光凝胶”因违反《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》“备案资料内容要求（三）型号/规格中：型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容”要求，备案人（已注销）所在地营口市市场监督管理局已于2024年8月26日责令备案人整改。

当事人经营的第一类医疗器械产品，其说明书、标签的内容与备案相关内容不一致行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”之规定。 当事人属于首次违法，积极配合调查并主动提供证据材料，涉案产品货值较低且尚未销售，属于总局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二、三、四项“ 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形。 本局决定： 对于当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”之规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”之规定，本局决定责令当事人立即改正，并对其减轻处罚如下：罚款2000元。

2000.00元

瑞安市市场监督管理局

2026-05-20