苍市监处罚〔2024〕97号

经查明，在苍南钱库xxx口腔诊所发现不锈钢正畸丝7盒均已超过产品的使用期限，且未定期对这些医疗器械按说明书进行检查并记录，我局执法人员依法采取扣押措施。扣押货值金额为182元。至2024年1月4日止，当事人无上述医疗器械使用记录，故本案无违法所得。

当事人未定期对医疗器械进行检查并记录的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；”之规定；当事人使用超过使用期限医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（九）项的规定决定责令当事人改正，给予警告；  根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定决定责令当事人改正违法行为，没收违法使用的医疗器械；并处2万元罚款。综上，决定责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：（一）警告；（二）没收被扣押的过期医疗器械7盒；（三）并处罚款人民币20000.00元，上缴财政。

20000.00元

苍南县市场监督管理局

2024-01-31