（2025）新32民终637号

医疗损害责任纠纷

艾合麦提·吾拉音

新疆尤敦维医医院有限公司

新疆维吾尔自治区和田地区中级人民法院

和市市监处罚(2025)152号

经查明，当事人新疆尤敦维医医院有限公司于2025年5月7日从上海奕则科技有限公司购进颗粒包装机、颗粒机、烘干机、和面机各1台，总费用3.13747万元，2025年5月14日到货，上述设备于2025年5月15日起开始投入生产。当事人自述，在该机器投入生产前，该医院于2025年4月27日起开始手工制作胃胆散，2025年4月29日起开始手工制作古达库达米亚散，为提高生产药品质量及产量，2025年5月7日当事人购买上述机器，当事人自2025年5月15日使用设备生产后，未再使用手工制作。 2025年4月27日至2025年5月15日，当事人共手工制作胃胆散72付，处方显示销售价24.21元/付，每付规格90克；2025年4月29日至2025年5月15日共手工制作古达库达米亚散6付，处方显示销售价26元/付，每付规格90克。2025年5月15日至2025年6月18日案发，当事人使用设备生产胃胆散97付，处方显示销售价46.46元/付；生产古达库达米亚散32付，处方显示销售价52元/付。胃胆散及古达库达米亚散，每付规格90克，分为9小袋，每小袋约10克。因当事人无法提供生产上述两个品种药品的原料购买记录及生产记录，经当事人估算，“胃胆散”手工制作成本18元，机器制作成本40元；“古达库达米雅散”手工制作成本19元，机器制作成本45元。胃胆散及古达库达米亚散5月15日及之前为手工制作，因增加了购入设备及设备耗材、维护等费用，2025年6月1日起，当事人对上述药品进行了适当涨价，销售价在处方笺上均有显示，成本价、销售价及利润等情况均由当事人进行估算统计，已提供台账。以上合计生产胃胆散15.21Kg，成本价3812元，销售金额4870.24元；生产古达库达米亚散3.42Kg，成本价1476元，销售金额1742元。 执法人员通过核对医院购买机器发票、处方及《药房医嘱药品登记本（发药本）》对自述机器购买时间、药品交付量、销售价等部分自述数据进行了确认。因当事人无法提供原料购进记录、生产记录，上述药品生产成本、货值金额、违法所得均以当事人自述为准。综上，当事人未取得《医疗机构制剂许可证》配置制剂的货值金额6612.24元，违法所得6612.24元。 另查明，当事人药房阴凉柜合格区中存放的待使用的4个品种5袋超过有效期中药饮片：“罗望子”，规格：2kg/袋，1袋，生产日期：2023年01月10日，保质期2年，产品批号：LWZ-YP-230110。“牛鞭”，规格：2kg/袋，2袋，生产日期：2023年03月22日，保质期：2年，产品批号：NB-YP-230322。“无花果干”，规格：2kg/袋，剩余0.34kg，生产日期：2023年03月03日，保质期：2年，产品批号：WHGG-YP-230303，“卡西卡莆枣（酸枣）”，规格：2kg/袋，1袋，生产日期：2021年08月18日，保质期：3年，产品批号：KXKPZ-YP-210818,是当事人从新疆宝康药业有限公司购进的，因当事人更换药房主任，无法找到随货清单及购进记录，只有发票及销售单，发票显示：2023年5月12日，当事人购进“罗望子”2公斤，购进价格82.57元/公斤，购进“无花果干”2公斤，购进价格64.22元/公斤，购进“卡西卡莆枣（酸枣）”2公斤，购进价格34.86元/公斤；2023年6月14日，购进“牛鞭”6公斤，购进价格516.225元/公斤。当事人陈述，上述中药饮片主要用于熬制汤剂，过期后未使用，但当事人无法提供上述中药饮片过期后未使用记录。上述超过有效期的中药饮片货值金额共计2204.1648元，因当事人跟换药房主任无法提供使用记录，故无违法计算违法所得。

当事人使用超过有效期中药饮片行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和第一百一十九条之规定，建议对当事人减轻行政处罚：1.没收价值2204.1648元4个品种5袋超过有效期的中药饮片；2.罚款20000元（贰万元）。 依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十八条“当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。”之规定,经综合裁量，建议对当事人上述违法行为给予以下减轻行政处罚： 1.没收价值2302.5848元6个品种7袋非法生产的制剂和超过有效期的中药饮片；2.没收违法所得6612.24元；3.罚款170000元（壹拾柒万元整）。 罚没款合计176612.24（壹拾柒万陆仟陆佰壹拾贰元贰角肆分）。

190000.00元

和田市市场监督管理局

2025-09-15