呼回市监处罚〔2026〕2号

经查，当事人于2022年12月19日注册登记取得《营业执照》，2025年07月11日取得《医疗器械经营许可证》后开展经营活动至今。2025年9月12日，当事人的法定代表人从外地回来后第一时间来我局接受了询问调查，并提供了“中康实博”腕关节固定器的进货票据、进货台账记录和供货方的相关资格证明等材料。根据该法定代表人提供的材料和询问笔录获得，当事人销售的“中康实博”腕关节固定器是2024年9月29日从青岛创客真诺技术有限公司购进的，共购进22个，其中儿童款12个，每个进价13元，每个售价25元；成人款10个，每个进价13元，每个售价23元。检查中发现，除了货架上摆放的2个成人款固定器的合格证上未标明规格型号、生产批号、生产日期和有效期限等详细内容外，检查了库存的剩余20个，均没有标明规格型号、生产批号、生产日期和有效期限等详细内容。当事人称，该产品购进时有不干胶的生产批号、生产日期和有效期限等详细内容的标签，由于工作人员疏忽将该标签当成其它包装纸扔掉了。为了进一步核查涉案产品的来源，我局分别给供货商青岛创客真诺技术有限公司的发证机关青岛市市北区市场监督管理局邮寄了编号为呼回市监协查〔2025〕18号协查函，给生产商衡水中博康复医疗器械有限公司的发证机关衡水市市场监督管理局滨湖新区分局邮寄了编号为呼回市监协查〔2025〕19号的协查函。通过青岛市市北区市场监督管理局协查回函获得：供货商青岛创客真诺技术有限公司于2025年7月21日已列入异常名录，与当事人的业务往来无法核查，且是在我局执法监督检查前已被列入异常名录；通过衡水市市场监督管理局滨湖新区分局协查回函获得：生产商衡水中博康复医疗器械有限公司是合法的医疗器械生产经营企业，2024年与青岛创客真诺技术有限公司没有直接交易往来，但2024年9月份向名为李学艳的人销售过批次号为20240910的腕关节固定器，付款人是河南瑞宁医疗器械销售有限公司，和我局查获涉案产品批号一致。通过当事人与其它业务员对接获得，李学艳为青岛创客真诺技术有限公司的工作人员，河南瑞宁医疗器械有限公司和青岛创客真诺技术有限公司为上下游关系，有河南瑞宁医疗器械有限公司于2024年9月18日的出库单证明两家公司的业务往来的事实；经衡水中博康复法定代表人辨认图片，图片中出库单内的医疗器械是衡水中博康复生产，合格证为该医疗器械中所配套。据衡水中博康复法定代表人陈述，2024年的商品在包装袋上贴附有包含“规格型号、生产批号、生产日期、有效期”的标签，可能在商品运输中掉落了，衡水市市场监督管理局滨湖新区分局执法人员对衡水中博康复现场检查时，现场商品合格证上贴附有包含“规格型号、生产批号、生产日期、使用期限”内容的标签。以上涉案的“中康实博”腕关节固定器，截止2025年9月5日执法人员检查止尚未售出，货值金额530元。

《医疗器械监督管理条例》第三十九条，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （三）生产日期，使用期限或者失效日期；

3000.00元

呼和浩特市回民区市场监督管理局

2026-01-15