（2024）赣71行终517号

行政处罚

南昌悦卓服装有限公司

南昌市市场监督管理局,南昌市人民政府

南昌铁路运输中级法院

洪市监稽山处罚〔2022〕12012号

本局认为，南昌悦卓服装有限公司在未经许可从事第二类医疗器械（医用一次性防护服）的情况下生产不符合强制性标准的第二类医疗器械（医用一次性防护服）的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第十三条、第三十二条第一款、第三十五条第一款的规定。 本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：、第二十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）、（二）项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚： 1. 没收违法生产的医疗器械（未压胶条连身式防护服数量是9500件、正在缝制的防护服数量是2800件）及其原材料（拉链26包（100个/包）、无纺布10小卷（50KG/小卷））； 2.处货值金额6倍的罚款计人民币壹佰壹拾捌万叁仟叁佰捌拾元整（￥1183380.00元）上缴国库。 依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十条之规定，请领导审批。

本局认为，南昌悦卓服装有限公司在未经许可从事第二类医疗器械（医用一次性防护服）的情况下生产不符合强制性标准的第二类医疗器械（医用一次性防护服）的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第七条：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”、第十三条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”、第三十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”、第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

1183380.00元

南昌市市场监督管理局

2023-06-14

未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告

南昌市青山湖区市场监督管理局