成彭市监处〔2025〕51018225000060号

2024年11月4日，彭州市市场监督管理局执法人员对彭州华洁雅口腔诊所有限公司进行检查，在该公司门诊室发现9盒K-FILES,其中7盒K-FILES的标签朝外一侧均显示有“LOT K111106100”,标签朝内一侧均显示有“MANI,K-FILES",其中2盒K-FILES的标签朝外一侧均显示有“LOT R15E022200”,标签朝内一侧均显示有“MANI,K-FILES”。发现9盒H-FILES，其中4金H-FILES的标签朝外一侧均显示有“LOT H16A021300”，标签朝内一侧均显示有“MANI，H-FILES”，其中5盒H-FILES的标签朝外一侧均显示有“LOT H111106100”，标签朝内一侧均显示有“MANI，H-FILES”，上述产品上均没有中文标签，当事人行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定

没收物品，罚款0.4000万元

4000.00元

彭州市市场监督管理局

2025-01-24