乌前市监处罚〔2025〕161号

2025年6月11日，内蒙古守信大药房连锁有限责任公司总部向当事人配送了新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）20盒，销售5盒，剩余15盒，销售价3.18元/盒；2025年6月16日，内蒙古守信大药房连锁有限责任公司总部向当事人配送了英诺特甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）20盒，销售1盒，剩余19盒，销售价25.47元/盒；均通过“美团”平台售出。上述新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）；英诺特甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）系第三类医疗器械，属于《体外诊断试剂分类目录》中管理类别为三类的体外诊断试剂，实行许可管理。当事人销售新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）；英诺特甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）应取得许可，其《医疗器械经营许可证》经营范围无此类相关事项，上述产品违法所得41.37元，货值金额573元。

当事人的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款：“从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。”的规定，构成超范围从事第三类医疗器械网络销售的违法行为。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”的规定给予行政处罚。

5000.00元

乌拉特前旗市场监督管理局

2025-09-08