元市监处罚〔2024〕162号

2024年7月19日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全巩固提升行动火把节前药械安全检查，执法人员依法对“一心堂药业集团股份有限公司元谋建科国际城连锁店”检查，查获当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。当日，经报请局领导批准同意立案调查。 经查，当事人于2019年1月30日取得《营业执照》，2020年4月2日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，2020年6月22日取得《药品经营许可证》，2021年2月2日因经营范围变更变更了《营业执照》。 2024年2月24日及2024年4月27日，一心堂药业集团股份有限公司配送给当事人外包装标签标注：“产品名称：筋骨贴，型号规格：70mm×100mm，每盒2袋×3贴。贮藏：密封，置阴凉干燥处。生产许可证编号：皖食药监械生产许20160005号，生产企业名称：安徽金牛药械股份公司，生产地址：安徽省阜阳市颖东区阜蚌路77号，生产批号：20231205，生产日期：20231206，使用期限：二年”的万痛？筋骨贴3盒。当事人收到万痛？筋骨贴（生产批号：20231205）后，未按说明书和标签标示要求，将该万痛？筋骨贴存放在进门常温区正面医疗器械展示架右边从上往下数第一排，查获时温湿度仪显示温度22.5℃。 上述万痛？筋骨贴当事人拟以14.90元/盒的价格销售，未售出，于2024年7月19日被本局查获，货值金额44.7元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，处以罚款1000元。

1000.00元

元谋县市场监督管理局

2024-08-13