（2024）赣0111民初8261号

合同纠纷

李**

马**,江西业盛堂健康生物科技有限公司,江西金益堂健康产业有限公司,曾**

南昌市青山湖区人民法院

（2024）赣0111民初8261号

合同纠纷

李**

江西业盛堂健康生物科技有限公司,江西金益堂健康产业有限公司,马**,曾**

南昌市青山湖区人民法院

合同纠纷

李**

马海燕;曾水泉;江西金益堂健康产业有限公司

起诉状副本及开庭传票

南昌市青山湖区人民法院

洪青市监器械处罚〔2025〕8号

经查实，当事人于2024年11月14日从湖南巴德医药科技有限公司购进上述口腔修复液共计1350盒，共销售了725盒，剩余库存625盒。上述口腔修复液产品的购进单价为2.8元/盒，销售单价均为6元/盒，货值8100元。上述批号的口腔修复液经吉林省药品监督管理局抽检后，吉林省医疗器械检测研究院出具了《检验报告》（报告编号：JDS2025013），检验结论为不合格。收到生产企业的召回函后，当事人召回了产品共计152盒，合并其库存的625盒口腔修复液，总共777盒，已通过京东快递的方式发回生产企业湖南巴德医药科技有限公司。当事人提供的入库验收登记本（纸质手写版），无医疗器械注册证编号，无生产许可证号，无验收人员签名；提供的销售记录，无产品名称、型号、规格、产品注册证号、无生产企业名称、生产许可证号，无购货者地址、联系方式、相关许可证明文件编号。当事人无法提供该产品的在库检查记录、出库复核记录、运输记录、不合格产品处置记录、购进及销售发票。以上情况说明当事人经营不符合强制性标准的医疗器械及未完全执行医疗器械进货查验记录制度及销售记录制度。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定及第八十九条第一款第三项及第四项的规定，对于当事人未完全执行医疗器械进货查验记录制度及销售记录制度的行为，责令当事人立即改正违法行为。对于当事人经营不符合强制性标准的医疗器械行为，责令当事人改正违法行为，给如下行政处罚：罚款8000元，上缴国库。

8000.00元

南昌市市场监督管理局

2025-09-09