元市监处罚〔2024〕163号

2024年7月19日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全巩固提升行动火把节前药械安全检查，执法人员依法对“云南健之佳连锁健康药房有限公司元谋滨江大道分店”检查，查获当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。当日，经报请局领导批准同意立案调查。 经查，当事人于2023年4月13日取得《营业执照》，2023年5月22日取得《药品经营许可证》，2023年5月23日取得《医疗器械经营许可证》，2023年11月30日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，2023年12月8日变更了《医疗器械经营许可证》。 2023年6月15日健之佳连锁健康药房有限公司配送给当事人外包装标签标注：“产品名称：一次性使用注射笔用针头，产品规格型号：0.23×4mm（32G×4mm），生产企业：苏州碧迪医疗器械有限公司，生产地址：苏州工业园区白榆路5号，苏州工业园区梁浦街1号，储藏环境：经灭菌的注射针头应贮存在无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好，清洁的环境内，有效期限：五年，批号：2062307，生产日期：2022-04-01，失效日期：2027-03-31”的一次性使用注射笔用针头2盒。当事人收到一次性使用注射笔用针头（批号：2062307）后，未按说明书和标签标示要求贮存，将该一次性使用注射笔用针头存放在进门后左手边常温区“医疗器械柜”从左往右数第六柜，从上往下数第一排，查获时温湿度仪显示温度32℃。 上述一次性使用注射笔用针头当事人拟以26元/盒的价格销售，未售出，于2024年7月19日被本局查获，货值金额52元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，处以罚款1000元。

1000.00元

元谋县市场监督管理局

2024-08-15