洪高市监药处罚〔2024〕6号

当事人未按照药品包装标示的储存温度要求存放药品的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第一百二十二条以及第一百二十三条第一款第（五）（十五）项的规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，属于未遵守药品经营质量管理规范经营药品行为。

当事人未按照药品包装标示的储存温度要求存放药品的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第一百二十二条“企业负责人是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。”以及第一百二十三条第一款第（五）（十五）项“企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。履行以下职责：（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。”之规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，属于未遵守药品经营质量管理规范经营药品行为。

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南昌高新技术产业开发区市场监督管理局

2024-08-19