道里市监处罚﹝2025﹞143号

经查，涉案医疗器械耗材标识为MONOFIT-L，5-0，45cm,13mm3/8，MVL5032的缝合线为该公司外聘医生董玉斌自行携带，用于手术使用，经董玉斌证实该医疗器械耗材为其从网络自行购入，未通过哈尔滨达屿整形医疗门诊部有限公司正规采购渠道购入。经当事人情况说明证实，哈尔滨达屿整形医疗门诊部有限公司医疗器械耗材费用已包含在手术项目中，不额外收取其他费用。因涉案医疗器械为当事人外聘医生自行购入，且无法提供购买记录，参考当事人自采同规格缝合线价格带线缝合针（规格：双针5-0，生产批号：24124，医疗器械注册证号：浙械注准20182020088，产地：宁波市成和显微器械厂）3.8元/包，该案货值金额为3.8×10=38元。因当事人无法提供涉案医疗器械采购相关手续及备案注册凭证等合格证明，且该耗材无中文标识，相关注册备案信息无法查询，故当事人涉嫌使用未依法注册或者备案、无合格证明文件的医疗器械。上述事实，主要有以下证据证明： 1.哈尔滨达屿整形医疗门诊部有限公司营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、被委托人身份证复印件、授权委托书1份共5页，证明违法主体的企业主体资格。 2.检查现场笔录1份共3页，证明执法人员现场时该店处于营业状态、现场检查情况。 3.询问笔录1份共5页、情况说明3份共3页，证明对该单位违法行为的调查情况、涉案医疗器械来源、价格等具体违法行为发生过程及结果。 4.国家企业信用信息公示系统公示哈尔滨达屿整形医疗门诊部有限公司信息截图打印件1份共1页，显示暂无行政处罚信息，证明哈尔滨达屿整形医疗门诊部有限公司初次违法。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，责令哈尔滨达屿整形医疗门诊部有限公司立即改正违法行为，没收涉案医疗器械：标识为MONOFIT-L，5-0，45cm，13mm3/8，MVL5032的缝合线(生产厂家AILEE COMPANY LIMITED，批号：6D00026M，生产日期2024.04.01，有效期至2029.03.31）7包，并处罚款人民币20,000元（贰万圆整，¥20,000元）。

20000.00元

哈尔滨市道里区市场监督管理局

2025-07-10