钟祥市监处罚〔2025〕443号

经查明，当事人在 2024年10月购进昌海邦牌耳灵通医用退热凝胶20盒，购进单价5元/盒，合计购进金额100元，销售了7盒，销售价格为10元/盒，合计销售金额70元，库存13盒。上述医疗器械的第一类医疗器械备案信息表备案的预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”，而该医疗器械标注的使用方法分别为“外用。如耳聋、耳鸣、耳痛、中耳炎、急慢性中耳炎、真菌、细菌引起的耳部不适人群的日常缓解和辅助理疗。滴于耳部即可，每日1-2次，根据实际症状可以适当调整使用次数”，上述医疗器械标注的使用方法超出其的预期用途的范围，存在误导性内容。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定，本局决定对当事人的违法行为责令改正，并给予以下罚款4000元的行政处罚。

4000.00元

钟祥市市场监督管理局

2025-09-18