杭市监处罚〔2023〕168号

2023年7月25日，我局执法人员在监督检查时在药房后面的小房间发现的一次性使用雾化器面罩，注册证号：冀械注准20172660215，生产批号：105190126，有效期至：20210125，实物数量：2袋，已超出使用期限。当日，执法人员经审批，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项“负责药品监督管理的部门在监督检查中具有以下职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具和设备”的规定，对2袋过期的一次性使用雾化器面罩医疗器械，实施了扣押的行政强制措施，当事人对我局采取的行政强制措施无意见，未进行陈述申辩。2023年7月25日我局经审批对杭锦后旗陕坝镇刘智勇门诊涉嫌使用过期医疗器械（一次性使用雾化器面罩）的行为进行了立案调查。经调查：该诊所未设置不合格医疗器械专区至现场检查时，工作人员未发现上述医疗器械已过期且仍存放于合格医疗器械区待用，该诊所无医疗器械使用记录，当事人自述再未使用该过期医疗器械。当事人的上述一次性使用雾化器面罩是从巴彦淖尔市小丫医疗器械有限公司购进的，共购进1套2袋，一次性使用雾化器面罩，价格是10元。因当事人未发现上述医疗器械已过期未与不合格医疗器械区别对待，仍存放于合格医疗器械区待用，故认定杭锦后旗陕坝镇刘智勇门诊使用过期医疗器械（一次性使用雾化器面罩）。

现责令该诊所改正违法行为，结合自由裁量理由，做减轻行政处罚如下：1、没收过期（一次性使用雾化器面罩）2袋；2、罚款人民币壹万元整（10000元）整。

10000.00元

杭锦后旗市场监督管理局（杭锦后旗知识产权局）

2023-09-04