汶市监处罚〔2024〕74号

经初步调查，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。经调查询问，该单位之前办理过《医疗器械经营许可证》，2023年7月25日到期后未延续，现在无有效的《医疗器械经营许可证》，故认定该单位无《医疗器械经营许可证》，未经许可从事第三类医疗器械的经营活动。该单位店长观看了举报人提供给执法人员的购买产品时拍摄的视频，确认该视频的真实性，承认该经营行为发生在其单位经营场所，承认该交易的真实性。该单位店长称，其购进了10瓶海丽恩牌隐形眼镜护理液，销售了1瓶，销售价格为10元。故认定该批次涉案产品（海丽恩牌隐形眼镜护理液）的货值金额为100元，该单位的违法所得为10元。上述事实，主要有以下证据证明： 1、当事人《营业执照》副本复印件一份，证件在有效期内。证明当事人是能够独立承担法律责任的行政法律关系主体； 2、法定代表人刘莎莎、店长郑灿桢身份证复印件各一份，委托书一份，证明案件处理人身份合法有效。 3、《现场笔录》一份（日期：2024年3月26日），，证明了执法人员接举报后进行检查的情况； 4、《询问笔录》一份（被询问人：郑灿桢 日期：2024年3月27日），证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实、违法所得和该批涉案医疗器械的货值； 5、视频光盘一份，记录举报人在当事人经营场所购买海丽恩牌隐形眼镜护理液的过程。 以上证据均有当事人及相关人员签字盖章确认，无争议要点。

1、没收违法所得人民币壹拾元整（￥10.00）； 2、罚款人民币伍仟元整（￥5000.00）； 罚没款共计人民币伍仟零壹拾元整（￥5010.00）

5000.00元

汶上县市场监督管理局

2024-04-19