乌市监处罚〔2026〕4号

2024年6月1日，当事人与新疆九州通医药有限公司签订了《器械三方物流委托储存配送服务协议》，协议有效期2024年6月1日起至2025年5月31日止，协议约定由新疆九州通医疗科技有限公司为当事人提供医疗器械委托储存、出入库、运输配送等服务。2025年3月11日，当事人与新疆九州通医药有限公司签订了《医疗器械仓储与运输合同》，有效期12个月，约定当事人所营产品全部委托新疆九州通医药有限公司贮存配送，上述合同约定的仓库地址均为新疆乌鲁木齐高新区（新市区）曲扬街3088号中国（新疆）自由贸易试验区分拣中心五层。经对当事人《医疗器械经营许可证》（许可证编号：新乌市监械经营许20240269号）及《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：新乌市监械经营许20200466号）登记信息进行核实，当事人注册备案的库房地址信息均为：新疆乌鲁木齐高新区（新市区）曲扬街3088号中国（新疆）自由贸易试验区分拣中心五层。 根据喀什地区市场监督管理局移送的证据材料，对编号为Q78CMK0000077的销售出库（随货同行单）进行核实，其中产品批号为“2024000112”，注册证号为“国械注准20173400307”，产品名称：游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的医疗器械，为国家药品监督管理局注册审批的第三类医疗器械，经调取并核对当事人“新疆物流中心”平台中单据编号为Q78CMK0000077的详细信息，证实当事人在喀什九州通药业有限责任公司设置仓库并进行第三类医疗器械的验收、贮存、配送。

当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条之规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并建议处罚如下：罚款：10000元。

10000.00元

乌鲁木齐市市场监督管理局

2026-01-05