渝合川市监处罚〔2025〕403号

现查明，当事人为药械使用单位，于2023年3月26日以及2023年5月22日分别办理了《营业执照》和《诊所备案凭证》。现查明，执法人员通过中国药品监管app查询涉事医疗器械的具体信息得知。玻璃离子体水门汀与根管填充剂（双组份）均为第三类医疗器械。再查明，玻璃离子体水门汀是当事人于2024年4月2日在重庆宏范医疗器械有限公司购进，进货数量是6瓶，单价4.25元/瓶，总价25.5元。根管填充剂（双组份）是当事人于2023年10月18日在重庆宏范医疗器械有限公司购进，进货数量是4盒，1盒双组一共有8瓶，单价76元/盒，总价304元。截止执法人员检查，玻璃离子体水门汀效期内已经用了2瓶多（第3瓶还剩五分之一未使用），根管填充剂（双组份）效期内已经用了7瓶，还剩1瓶。当事人提供了进货单以及该公司的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的复印件，履行了进货查验制度。又查明，过期的根管填充剂（双组份）放的位置是杂物柜，一般用来放杂物和废弃物品，根管填充剂（双组份）放在里面是因为过期了要丢掉。而玻璃离子体水门汀存放的不锈钢柜承担存放待使用药械、药品的职能。故认定当事人使用过期的医疗器械数量为执法人员在治疗椅旋转台待使用物品检查发现的1瓶已拆封使用（剩余五分之一）的玻璃离子水门汀，以及后续检查中3瓶未拆封使用的玻璃离子水门汀。由于该医疗器械是在治疗时的辅助耗材，当事人并未对玻璃离子水门汀的使用费用进行单独核算，而是统一算到治疗费用里。因此，我们认定本案中的货值金额（以购进价计算）为4.25元/瓶*1/5+4.25元/瓶*3瓶=13.6元，违法所得无法计算。

对当事人使用过期医疗器械的行为，依据《行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的规定，责令当事人改正违法行为并作出如下处罚： 1.没收超过保质期的医疗器械玻璃离子体水门汀1瓶+1盒（6瓶/盒，仅剩3瓶）以及超过保质期的医疗器械根管填充剂（双组份）1瓶；2.罚款5000元。 对当事人未建立进货查验制度的违法行为，根据《重庆市产品质量条例》第四十六条违反本条例第十四条规定，销售者、服务业经营者未按照规定建立进货检查验收制度的，由质量技术监督部门或者工商行政管理部门按照各自职责责令改正；拒不改正的，处一千元以上一万元以下罚款。的规定，责令当事人改正违法行为。

5000.00元

重庆市合川区市场监督管理局

2025-08-13