厦湖市监处罚﹝2024﹞74号

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的行为、使用假药、劣药的行为、药品使用单位未按规定储存、运输药品的行为

﹝一﹞当事人作为医疗机构使用超过有效期的药品,符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第﹝五﹞项规定属于劣药的情形,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条的规定,认定为使用劣药的违法行为。当事人的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,鉴于当事人陈述经营场所内另有在有效期内的医用氧气作为备用,且能提供相应的证据;未造成严重后果,同时积极配合调查,符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第﹝二﹞项、第﹝三﹞项减轻情节的规定,建议对当事人予以减轻处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定,本局决定,责令当事人改正,对当事人作出处罚如下:1、没收2罐超过有效期医用氧;2、罚款5000元。﹝二﹞当事人使用超过有效期的医用棉签,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成使用过期医疗器械的违法行为。鉴于当事人的涉案过期医疗器械货值金额较小,过期时间较短,且属初次违法,我局至今未接到患者因在其诊所内使用过期医疗器械造成伤害的投诉举报,当事人积极配合调查并主动提供证据材料的,违法行为轻微,危害后果较小,符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第﹝二﹞项、第﹝三﹞项减轻情节的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第﹝三﹞项的规定,本局决定,责令当事人改正,对当事人作出处罚如下:1、没收4袋超过有效期医用棉签;2、罚款2000元。﹝三﹞当事人将应置阴凉处不超过20°C的中药饮片﹝燀苦杏仁、红霉素眼膏、宣肺止咳合剂﹞置于22.6°C的行为,违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求,采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品,并建立药品监测、养护记录……”的规定,构成了药品使用单位未按规定储存药品的违法行为。根据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十八条第﹝三﹞项“有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以1000元以上1万元以下的罚款……﹝三﹞违反本办法第十二条第一款规定,药品使用单位未按规定储存、运输药品的……”的规定,本局决定,责令当事人改正,对当事人给予警告。

7000.00元

厦门市湖里区市场监督管理局

2024-07-02