云市监玉华处罚〔2026〕20号

2026年4月14日我局执法人员对该诊所进行检查，在该诊所治疗室的储物柜里和技工室的操作台上发现与其他正常效期混放的医疗器械：一次性使用口腔器械盒、红白打样膏、义齿基托树脂等21个品规超过使用期限，我局已依照相关法规对以上超过使用期限的医疗器械实施扣押，所使用文书为：“实施行政强制措施决定书”（云市监玉华强制〔2026〕2号）和财物清单（云市监玉华财清〔2026〕2号）。经查，当事人使用的过期医疗器械是从云南华航口腔器械有限公司、昆明诺伦经贸有限公司、昆明鼎尚商贸有限公司、昆明恒在医疗器械有限公司、云南卓航口腔、云南亮行科技有限公司、昆明芳华医疗器械等二十多家企业购进，供货公司都有合法资质，具体购进时间和数量不详，进货票据也未找到，当事人出具了一份“过期医疗器械货值金额认定证明”，认定金额合计468.05元。以上医疗器械过期后是否使用难以查证，无法计算违法所得。 华宁木云萍口腔诊所使用过期医疗器械的行为，违反了（2024年12月6日国务院第二次修订，自2025年1月20日起施行的《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。属《医疗器械监督管理条例》第五十五条所指的行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定；综合本案事实，即该诊所21种过期医疗器械货值金额共468.05元，货值金额较低，在调查中，当事人虽未如实说明进货来源，但在检查后立即整改，划分“不合格器械待处理区”并进行标识；能积极配合，无违法所得，社会影响面不广，没有形成危害后果，主观上无故意使用过期医疗器械，且事情发生后，同时认真查找存在问题，并对存在问题进行认真整改，杜绝类似的问题再次发生。2026年4月21日当事人向我局递交了《减轻处罚申请书》，请求减轻行政处罚，并陈述五项事实及理由：（1）诊所在使用时都履行“三查八对”原则，因此这些过期器械没有使用过，只是未及时清理；（2）过期器械虽品种多但数量少，货值金额少，仅468.05元，社会危害面小；（3）过期器械未曾使用，社会影响轻微；（4）配合调查，积极整改，检查当日开展自查自清，并且划分“不合格器械待处理区”并进行标识；（5）我诊所近期就诊人员很少，收入低，房租高，再加上医生护士的工资开销，经济压力大。经案审集体讨论，当事人提出的第（1）、（2）、（3）、（4）项给予采纳，适用减轻情形。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚；（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或减轻行政处罚的。”及国家药品监督管理总局发布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2024年8月1日起施行）第十一条当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”及第三十九条“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%-70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；”的规定，可以作为减轻行政处罚的法定依据。经集体讨论，本局责令当事人改正违法行为，并拟作如下减轻处罚： 1、没收违法使用超过有效期限医疗器械二十一种（附财物清单）； 2、罚款人民币壹万元整（￥10000.00元），上缴国库。

行政处罚 行政处罚法》第五条、第三十二条“当事人有下列情形之一 行政处罚；（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或减轻行政处罚的。”及国家药品监督管理总局发布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2024年8月1日起施行）第十一条当事人有下列情形之一的 行政处罚：“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微 行政处罚的法定依据。经集体讨论

10000.00元

华宁县市场监督管理局

2026-05-12