渝大渡口市监处罚﹝2024﹞326号

经查：当事人名称重庆信达口腔医院有限公司沙坪坝石井坡口腔诊所；统一社会信用代码：915001066191646；类型：分公司；住所：重庆市沙坪坝区石井坡263号附9号2；法定代表人：何顺洪，负责人是曾玲；成立日期：2020年12月03日；经营范围：许可项目：医疗服务.一般经营范围：一般项目：医院管理，企业管理；联系电话：15023210189。当事人诊所备案凭证登记号为97635-4500106172202。当事人主要经营范围是口腔科诊疗主要包含种植牙、根管治疗、牙齿矫正、洁牙等诊疗服务，有主治医师1名，职业医师2名，护士3名。重庆印象医疗器械有限公司（以下简称;印象医疗;），统一社会信用代码9150010460151，法定代表人王聪，生产经营场所位于大渡口区建桥工业园银桥路1号元石国际大健康产业园1号楼8层，主要对外从事牙科类医疗器械的生产经营，取得了定制式固定义齿的《中华人民共和国医疗器械注册证》和生产许可，许可证编号：渝食药监械生产许20210017号，未取得个性化定制基台的生产许可，未对其生产的个性化定制基台进行注册，未取得个性化定制基台的《中华人民共和国医疗器械注册证》。2022年4月-2023年8月，印象医疗从腘艺医疗器械贸易发展（深圳）有限公司采购了郑州康德泰口腔医疗科技有限公司注册生产的牙科钛合金产品（注册号：豫械注准20212171029），其中包括了配套的螺钉，用于生产个性化定制基台和螺钉，并对外销售。2024年5月11日，本局对印象医疗未经许可从事第三类医疗器械（个性化定制基台）生产活动和生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（个性化定制基台）的违法行为进行了处罚。现查明：当事人种植牙由三部分构成，一是种植体，二是牙冠，三是个性化定制基台。个性化定制基台的用途为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。当事人种植牙项目收费由、种植体、牙冠、数字化扫描、骨粉、麻药等构成，未单独收取个性化定制基台的费用。当事人种植体只用;韩国登腾;的，收费1800元颗。牙冠因为材质不一样收费在500、800、1200、1600元不等。种植牙的费用就是通过、种植体、牙冠、数字化扫描、骨粉、麻药等费用计算，再根据优惠情况进行打折。当事人没有

罚款2万元。

20000.00元

重庆市大渡口区市场监督管理局

2024-06-13