津市监北望处罚﹝2023﹞8号

2023年7月13日，我局执法人员对位于天津市河北区望海楼街道金海道36号的天津市河北区仁恒口腔诊所有限公司监督检查中发现，在其诊所医诊室内盛放医疗器械手推车上，发现一盒没有中文标签标识的口腔材料，外包装上标注有DIA。BURS TF-12 MANI MADE IN JAPAN字样，涉嫌为无合格证明文件及未依法注册的医疗器械。2023年7月13日我局依法将上述产品扣押，并于2023年8月10日延长扣押期限。 经查，当事人称外包装标注为DIA。BURS TF-12 MANI MADE IN JAPAN是金刚砂车针，是用于患者口腔内做固定修复时打磨牙齿使用的医疗器械。DIA。BURS TF-12 MANI 是对此医疗器械的型号统称，中文翻译为马尼牌金刚砂车针，MADE IN JAPAN中文翻译为制造国是日本。当事人共购进五盒上述金刚砂车针，其中四盒自2021年4月至2022年2月期间作为治疗材料用于口腔患者治疗使用。一次使用一盒，费用为20元/次。2023年7月13日我局执法人员当场扣押一盒尚未使用的上述产品，货值共计100元。当事人无法提供上述产品的供货者资质、进货随行单、注册证及合格证明文件，未建立进货查验记录制度。上述口腔治疗器具经当事人确认为第二类医疗器械。

1。警告；2。没收DIA。BURS TF-12 MANI MADE IN JAPAN(金刚砂车针)一盒；3。罚款人民币10000元。

10000.00元

天津市河北区市场监督管理局

2023-09-12