洪湖市监处罚〔2025〕258号

经查：该批次无中文标识的进口DMG哈尼格硅橡胶二次枪混型Light，是你门诊部于2025年7月1日从武汉洪昌瑞祥齿科器械有限公司购进一盒（8管/盒），购进价为743.36元，你门诊部开展口腔诊疗活动使用了4管。据你门诊部陈述，购进该批进口DMG哈尼格硅橡胶二次枪混型Light时，该进口产品外包装盒上附有中文标签，盒内附有中文说明书，因管理不善而遗失。 案发后，当事人向本局提供了供货方《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《互联网药品信息备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，《产品说明书》（德文版、中文版）、《医疗器械注册证》、《国械注进附页》及《海关进口货物报关单》。2025年12月8日，本局依法对当事人下达《洪湖市市场监督管理局解除行政强制措施决定书》【洪市监解强（2025）11号】，对本局于2025年10月9日作出的《洪湖市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》【洪市监强措（2025）0000225号】，对当事人有关财物（详见《财物清单》文书编号：00000383号）采取扣押行政强制措施予以解除。 当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”、《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款：“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”、第九条第一款：“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。”之规定，构成了使用无中文说明书、中文标签的进口医疗器械的行为。...[详情见行政处罚决定书]

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，本局责令当事人改正上述行为、并决定对当事人作出处罚款10000元的行政处罚。

10000.00元

洪湖市市场监督管理局

2025-12-18