当阳市监处罚〔2023〕43号

现查明，当事人于2023年3月17日从武汉爱莱娜商贸有限公司购进注射用修饰透明质酸钠凝胶40支（20盒），标签标注：规格型号：2×1.0ml/盒，储存条件：2-10℃，禁止冷冻，避免阳光照射，医疗器械注册证编号：国械注准20153130674，生产许可证编号：京食药监械生产许20070085号，生产企业名称：爱美客技术发展股份有限公司，生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院A区。购进价格350元/支，合计14000元,尚未使用。2023年5月11日，我局执法人员检查时，当事人的上述注射用修饰透明质酸钠凝胶摆放在室温为21℃配药室的货架上，未按照标签标示的2-10℃的储存条件存放。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”之规定，我局决定责令当事人立即改正违法行为并作出以下行政处罚：罚款10000元。

10000.00元

当阳市市场监督管理局

2023-06-01