当阳市监处罚〔2026〕107号

经查，当事人于2023 年4月5日从当阳市玉阳祥瑞大药房处购进了4袋“瀚思”牌一次性使用医用口罩，其属于第二类医疗器械。购进价格3元/袋。上述口罩的外包装上还标示有：产品名称：一次性使用医用口罩；规格型号：平面型（长×宽17.0cm×9.5cm）、5只/袋；注册人：安徽宜美健医疗用品有限公司；生产批号：20220501；生产日期：2022年05月01日；灭菌日期：2022年05月02日；有效期至：2025年05月01日，生产许可证编号：皖食药监械生产许20170034号；注册证编号/产品技术要求编号：皖械注准20172640057等信息。2026年3月21日，当事人在未取得第二类医疗器械经营备案的情况下，将上述已过期的案涉批次口罩以5元/袋的价格售给投诉举报人陈某1袋，售得5元。 2026年3月26日，本局对当事人进行了现场检查，在其销售区货架上发现了上述案涉批次医用口罩库存3袋，且该产品包装上标示的产品名称、生产企业、生产批号等信息，与陈某提供的案涉医疗器械图片上的内容均一致。 截至案件调查终结，当事人无法提供其从事第二类医疗器械经营的相关备案凭证、证明。除2026年3月21日售给投诉举报人的1袋涉案产品以外，剩余3袋仍陈列架上但未售出，货值金额共计20元，违法所得5元。...[详情见行政处罚决定书]

《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；……”第八十六条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”根据上述规定，本局决定对当事人未经备案销售第二类医疗器械的行为给予责令责令改正。对其经营过期医疗器械的行为给予责令改正，没收案涉过期一次性使用医用口罩3袋并处罚款2000元。综上所述，本局决定责令当事人立即改正违法行为，没收案涉过期的一次性医用口罩3袋，并处罚款2000元整。

2000.00元

当阳市市场监督管理局

2026-06-29