咸安市监处罚〔2023〕152号

2023年9月5日，本局执法人员在咸安区怀德路43号对当事人咸安康乐口腔诊所进行跟踪检查时发现，当事人正在使用的“齿科填充用复合树脂”（生产企业：株式会社 松风，规格：2.2克/支×3，医疗器械注册证编号：国械注进20163171072，生产日期：2023年6月1日，使用期限：2026年5月31日）不能提供进货查验记录。？当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款的规定，2023年9月12日，经局领导批准，同意立案调查。 ？2023年7月17日，本局执法人员对咸安区怀德路43号的咸安康乐口腔诊所进行现场检查，发现当事人使用的“胶原蛋白海绵”（国械注准20193170272）未建立进货查验记录，本局于当日向当事人下达了（咸安）市监责改〔2023〕481号《责令改正通知书》，责令当事人限期改正未建立进货查验记录的行为。2023年9月5日，本局执法人员对当事人进行跟踪检查时，当事人仍未改正上述违法行为，本局执法人员制作了现场检查笔录，记录了当事人正在使用的“齿科填充用复合树脂”未建立进货查验记录的违法事实。2023年9月8日，执法人员对经营者陈功进行了询问调查，制作了询问笔录。据陈功陈述，其于2023年8月31日从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进一包“齿科填充用复合树脂”，仅查验、留存了康健苗苗（杭州）医药有限公司的资质及相关证明文件，未及时建立医疗器械进货查验记录，截至案发时仍未改正违法行为。执法人员先后调取了相关的证据材料，其在相关的证据材料上签字确认。 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，属购进医疗器械未建立进货查验记录的行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出罚款人民币10000元的行政处罚。

10000.00元

咸安区市场监督管理局

2023-10-23