阳市监处罚〔2026〕122号

经查，当事人在经营场所的库房内贮存有型号不一、批次不一的“镍钛合金牙弓丝”若干，医疗器械注册证号均为：沪械注准20202170520，属于第二类医疗器械。上述医疗器械中有22盒已超过标注的三年保质期，具体为：“A-W-SE021201”型2盒（20220325）、“A-W-SE021202”型4盒（20220325）、“A-W-SE021202”型1盒（20220406）、“A-W-SE02162201”型4盒（20220406）、“A-W-SE02162201”型3盒（20220624）、“A-W-SE02162202”型2盒（20220623）、“A-W-SE02192501”型3盒（20220530）、“A-W-SE02192502”型3盒（20220525），与在有效期限内的同款医疗器械混合储存，处于随时待取用状态。当事人提供了涉案医疗器械的进货票据、供应商资质、医疗器械注册证等部分进货查验资料，但无法提供医疗器械的合格证明文件，存在购进医疗器械时未查验合格证明的违法行为。 现查明，当事人于2022年6月18日下单从上海励齿医疗科技有限公司购进“A-W-SE021201”、“A-W-SE021202” 2种型号的镍钛合金牙弓丝各5盒，含税进价均为11.12元/盒；于2022年6月20日下单从四川牙易在线网络科技有限公司购进“A-W-SE02162201”、“A-W-SE02162202” 2种型号的镍钛合金牙弓丝各5盒，含税进价均为25元/盒；于2022年6月25日下单从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进“A-W-SE02192501”、“A-W-SE02192502” 2种型号的镍钛合金牙弓丝各4盒，含税进价均为19.88元/盒。本局认定涉案过期、失效的医疗器械货值金额为399.89元，违法所得无法计算。...[详情见行政处罚决定书]

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第三款和第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十九条第三项的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1. 警告； 2. 没收违法使用的医疗器械； 3. 罚款2000元。

2000.00元

武汉市汉阳区市场监督管理局

2026-06-05