洪市监稽山处罚〔2023〕2007号

该案于2023年11月23日立案查处，于2023年12月7日调查终结，于2023年12月11日经稽查局案审会讨论通过，于2023年12月13日送达行政处罚告知书。 依据： 南昌市鸿翥科技有限公司在经营医疗器械（生物化学制品（a2-巨球蛋白测定试剂盒））过程中未完全履行进货查验义务、未执行进货查验记录制度和销售记录制度的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）、（四）项的规定，本局责令当事人改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：警告。

本局认为，南昌市鸿翥科技有限公司在经营医疗器械（生物化学制品（a2-巨球蛋白测定试剂盒））过程中未完全履行进货查验义务、未执行进货查验记录制度和销售记录制度的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。的规定。

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南昌市市场监督管理局

2023-12-21