张市监处罚〔2025〕00122号

当事人经营的妙丹堂甲床给药器（批号23021301）经西宁市城东区市场监督管理局复函称此产品瓶内液体成分是纯化水、甘油、丙二醇，故当事人经营的医疗器械不违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，不构成销售假药的行为。 当事人经营的妙丹堂甲床给药器（批号23021301）产品实物与备案信息表不一致的行为，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”所述的经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的行为。 当事人调配处方时，将处方所列黄山药更改为山药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第一款“药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”的规定，构成了未按规定调配处方的行为。

罚款金额10,000元；行政处罚种类：警告,罚款；

10000.00元

张家港市市场监督管理局

2025-03-01