（2024）浙0127民初2924号

中介合同纠纷

洪**

江**,杭州仟美医疗美容门诊部有限公司

淳安县人民法院

淳市监处罚﹝2023﹞330号

主要违法事实:2023年8月18日,我局接举报后对杭州仟美医疗美容门诊部有限公司进行现场检查,在二楼美容皮肤科操作间内发现一台仪器设备,设备带有炮头、刀头。仪器的机身贴有标签一张,标签内容为“合格证,本仪器属于美容仪器,不得擅自拆卸。主机保修一年,配件保修三个月,过了保修期维修收费,人为损坏维修收费,撕毁合格证不在保修内。”未见产品其他标签及说明书、产品合格证明文件,当场未提供产品采购票据、供货方资质证明文件等。现场提供的相应的医疗美容项目的收费单显示项目名称为“超声炮(面部+颈部+眼部)”。现场两名消费者正接受过采用上述仪器操作的皮肤美容服务。当事人涉嫌使用未依法注册或者备案、无合格证明文件的医疗器械,执法人员依法当场对上述未依法注册或者备案、无合格证明文件的仪器予以扣押。经查,当事人杭州仟美医疗美容门诊部有限公司是属于医疗美容机构,是医疗器械使用单位。法定代表人及负责人江**于2023年4月通过个人微信与微信名为“诚美美容仪器厂家刘**”,微信号是“a719372***”的个人取得联系并购买了声称“超声炮”的仪器一台,购买价格为3000元,当事人未向对方索取资质和产品的合格证明文件。当事人通过上述仪器为两名消费者提供了“全脸超声炮”皮肤医疗美容服务,收取消费者费用共计20800元。上述涉案“超声炮”仪器无产品标签、产品说明书、产品合格证明文件,根据涉案“超声炮”仪器的外观、工作原理、预期目的、产品组成,同时参考由湖南XX医疗科技有限公司出具的产品比对鉴定书,涉案“超声炮”仪器符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第一款第(一)项规定的医疗器械定义。 综合上述情况,认定涉案“超声炮”仪器按第二类医疗器械管理。涉案产品购进价格为3000元,货值金额认定为3000元,不足1万元。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人使用未依法注册或者备案的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条之规定,属于使用未依法注册或者备案的医疗器械的违法行为。当事人购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件,未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件,未建立进货查验记录制度的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项、第八十九条第(三)项、《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第(二)项的规定,决定对当事人作出如下从轻行政处罚:1、警告;2、没收未依法注册的涉案医疗器械及其配件1套;3、罚款20000元。同时责令当事人改正违法行为。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人使用未依法注册或者备案的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条之规定,属于使用未依法注册或者备案的医疗器械的违法行为。当事人购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件,未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件,未建立进货查验记录制度的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项、第八十九条第(三)项、《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第(二)项的规定,决定对当事人作出如下从轻行政处罚:1、警告;2、没收未依法注册的涉案医疗器械及其配件1套;3、罚款20000元。同时责令当事人改正违法行为。

20000.00元

淳安县市场监督管理局

2023-12-11

2024年度未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告的

淳安县市场监督管理局