哈外市监处罚[2023]291300097号

2023年4月26日，我执法人员接到哈尔滨市道外区市场监督管理局移送的案件，案源编号：2023年721号。黑龙江臻胜科技有限公司销售给大庆宏昇威高药品销售有限责任公司的游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）（规格型号：2×50T;批号：272102；生产厂家：贝克曼）和抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒（化学发光法）（规格型号：2×50T;批号：272110；生产厂家：贝克曼）未依法注册。黑龙江臻胜科技有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械试剂盒，该企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年5月5日，我局执法人员对黑龙江臻胜科技有限公司进行现场检查，对黑龙江臻胜科技有限公司下达询问通知书、责令改正通知书，并立案调查。 经查，黑龙江臻胜科技有限公司是2022年10月27日从江西康莱美生物科技有限公司采购涉案批次游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）（规格型号：2×50T;批号：272102；生产厂家：贝克曼）100盒，单价835.00元/盒; 采购涉案批次抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒（化学发光法）（规格型号：2×50T;批号：272110；生产厂家：贝克曼）30盒，单价1250.00元/盒。2022年10月27日销售给大庆宏昇威高药品销售有限责任公司涉案批次游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）100盒，销售价格935.00元/盒，抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒（化学发光法）30盒，销售价格1480.00元/盒；2022年11月19日，大庆宏昇威高药品销售有限责任公司退回游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）46盒和抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒（化学发光法）19盒，同一天黑龙江臻胜科技有限公司将上述批次试剂盒退回江西康莱美生物科技有限公司。至案发时，实际销售游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）54盒，销售价格935.00元/盒，实际销售抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒（化学发光法）11盒，销售价格1480.00元/盒，共获违法所得66770.00元。该公司购进上述涉案批次试剂盒时，索要并留存进货票据、产品检验报告、供应商资质、销售票据、退货单等，履行了进货查验义务。该公司积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。 现已查明，黑龙江臻胜科技有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械试剂盒，索要并留存进货票据、产品检验报告、供应商资质等，履行了进货查验义务。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.营业执照、医疗器械经营许可证复印件、法人身份证，证明经营主体资格； 2.案件移送交接单，证明案件线索和来源； 3.现场检查笔录，证明现场检查相关情况； 4.购进票据、产品检验报告、供应商资质等，证明当事人履行进货查验义务； 5.询问笔录1份，证明当事人经营未依法注册的医疗器械试剂盒的违法事实。

没收违法所得#

0.00元

哈尔滨市道外区市场监督管理局

2023-06-16