杭拱市监处罚〔2024〕63号

经查明，杭州市拱墅区晓珲便利店是一家主要从事预包装食品销售的便利店，经营面积为45平方米。2023年10月20日案发时，当事人的店内货架上陈列1包待售的医用外科口罩，注册证编号为鲁械注准20202141257，该口罩属于第二类医疗器械。截至案发，当事人未按规定取得第二类医疗器械经营备案。另查明，2023年10月16日，当事人以17元的价格从杭州市粮油批发交易市场海燕食品经营部购进50包生产日期为2023年6月3日，保质期为150天的周长江牌小蹄筋，放于其经营场所内对外销售，销售价格为0.5元/包。至2023年12月20日案发时，当事人售出上述周长江牌小蹄筋26包，剩余24包仍放在货架上待售，案发时已超过保质期。已售出的周长江牌小蹄筋中有2包于2023年12月16日售出，无事实证明其他上述周长江牌小蹄筋的售出数量、时间，故当事人的货值金额为13元，违法所得为0.32元。

对当事人未经备案经营第二类医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案”之规定量罚。决定对当事人责令停止销售第二类医疗器械。对当事人经营超过保质期的食品的违法行为，根据《浙江省食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》第二十三条第一款第（八）项“食品小作坊、小餐饮店、小食杂店有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处三千元以上一万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处一万元以上十万元以下罚款：（八）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂”之规定量罚。鉴于当事人在案发后积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响，决定对当事人处罚如下：1、没收涉案的24包周长江牌小蹄筋（规格：18克；生产日期：2023年6月3日；保质期：150天）；2、没收违法所得0.32元（叁角贰分），上缴国库；3、罚款人民币3100元（叁仟壹佰圆整），上缴国库。以上合计，决定对当事人责令停止销售第二类医疗器械，并处罚如下：1、没收涉案的24包周长江牌小蹄筋（规格：18克；生产日期：2023年6月3日；保质期：150天）；2、没收违法所得0.32元（叁角贰分），上缴国库；3、罚款人民币3100元（叁仟壹佰圆整），上缴国库。以上合计，决定对当事人责令停止销售第二类医疗器械，并处罚如下：1、没收涉案的24包周长江牌小蹄筋（规格：18克；生产日期：2023年6月3日；保质期：150天）；2、没收违法所得0.32元（叁角贰分），上缴国库；3、罚款人民币3100元（叁仟壹佰圆整），上缴国库。

3100.00元

杭州市拱墅区市场监督管理局

2024-02-01