蕲春市监处罚〔2024〕239号

2024年3月21日本局执法人员在当事人经营诊所医疗器械柜台上检查出过期医疗器械：1、“君诺”一次性使用静脉血样采集针7袋，注册证/产品技术要求编号：国械注准20183220319，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20120097号，制造商：山东省成武县医用制品厂，规格（软连接）0.7mm×25mmTWLB，生产日期和生产批号2021年09月02日，失效日期2023年09月02日，至案发日已过期；2、“脐养世家”小儿草本滴剂1盒，备案编号鲁荷械备20180146号，医疗器械生产备案凭证编号鲁荷食药监械生产备号20180006，生产企业：山东天之祐药业有限公司，规格10片/盒，标注生产日期2020/09/30，有效期至2023/09/30，产品有效期36个月，至案发日已过期。执法人员当场向当事人下达了《蕲春县市场监督管理局责令改正通知书》（蕲市监责改〔2024〕79号）责令当事人改正违法行为。 据当事人陈述过期医疗器械其中1、“君诺”一次性使用静脉血样采集针是几年前由武汉艾迪医学检验所有限公司业务员送到当事人门诊部的，共购进数量7袋。因当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，无法查实进货货值金额，2024年4月18日本局执法人员在本县蕲春汝泰中医门诊部查实取证出“君诺”一次性使用静脉血样采集针进货价格为0.22元/袋，销售价格为0.3元/袋，共计货值金额为2.1元；2、“脐养世家”小儿草本滴剂系几年前由湖南梵泰医药科技有限公司业务员销售到当事人门诊部的，共购进数量1盒，因当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，2024年4月18日本局执法人员在本县汝泰中医门诊部查实取证出“脐养世家”小儿草本滴剂进货货值金额为78元/盒，销售价格为88元/盒，货值金额为88元。上述案涉产品共计货值金额为90.1元。因当事人不能提供涉案产品的使用记录，无法查证是否在有效期内使用，无法计算违法所得。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，执法人员当场向当事人下达了《蕲春县市场监督管理局责令改正通知书》蕲市监责改〔2024〕29号及《蕲春县市场监督管理局当场行政处罚决定书》蕲春市监当罚〔2024〕30号，责令当事人改正违法行为并作出警告行政处罚。 2024年4月9日，执法人员来到当事人店内，对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的责改情况进行检查，发现当事人仍未改正违法行为，执法人员对当事人再次下达了《蕲春县市场监督管理局责令改正通知书》蕲市监漕〔2024〕37号，责令当事人改正违法行为。2024年4月22日，执法人员再次来到当事人店内，对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度进行复查，发现当事人仍未改正违法行为。 ...[详情见行政处罚决定书]

当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了经营过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，结合当事人的违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出以下处罚：一、没收过期医疗器械“君诺”一次性使用静脉血样采集针7袋、“脐养世家”小儿草本滴剂1盒；二：罚款20000元。 当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款（三）项的规定。结合当事人的违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出罚款10000元。 综上，本局决定对当事人经营过期医疗器械及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的两个违法行为合并处以下行政处罚：一、没收过期医疗器械“君诺”一次性使用静脉血样采集针7袋、2、“脐养世家”小儿草本滴剂1盒。 二、罚款30000元。

30000.00元

蕲春县市场监督管理局

2024-05-29