云市监昆西处罚〔2025〕329号

经查，当事人从2021年7月9日开始，在云南省云南省昆明市西山区福海街道办事处船房社区居委会船房村五社799号从事经营活动从事经营活动，期间当事人于2024年1月5日、从昆明艾康医疗器械有限公司西山分公司购进“医用防护口罩”25个在其经营场所销售。 2025年3月20日，我局执法人员依法对当事人经营场所货架上销售的医疗器械检查时发现以下超过有效期的医用防护口罩：产品名称：医用防护口罩，规格型号：折叠耳挂式：生产日期：2022年06月25，失效日期：2024年06月24日，生产批号：220625，数量：12个，生产厂家：长东医疗器械集团有限公司等信息。 当事人于2024年1月5日从昆明艾康医疗器械有限公司西山分公司购进医用防护口罩25个，进价￥1元/个，销售价￥3元/个，在超过保质期后销售了1个（2025年3月15日销售的），剩余12个尚未销售，货值金额￥75元，获违法所得￥2元。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条“医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的依照其规定。”及 《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员、没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期，失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，承办人员建议对当事人作如下行政处罚： 没收超过有效期的医用防护口罩12个，并处罚款￥1000元。

1000.00元

西山区市场监督管理局

2025-12-23