乌高（新）市监处罚〔2026〕102号

经查：当事人使用的3台根管预备机，1台，产品型号：E-xtreme,生产批号：EE5E0217B048，生产日期2022-03-03，使用期限：3年；1台，产品型号：E-xtreme，生产批号：EE5E0113B059，生产日期2022-01-28，使用期限：3年；1台，产品型号：E-xtreme,生产批号：EE5E0113B084，生产日期2022-01-28，使用期限：3年。当事人供述上述3台根管预备机是从乌鲁木齐聪衡正奇医疗器械有限公司购进，购进日期为2022年4月6日，购进价格为800元/台，3台合计购进价格2400元，以上医疗器械现场检查时均已超过使用年限。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定对当事人违法行为处罚如下： 1.没收超过使用期限的根管预备机3台； 2.罚款20000元（大写：贰万元整）。

20000.00元

乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）市场监督管理局

2026-05-11