泸龙市监处罚〔2025〕239号

当事人生产经营“鱼腥草医用退热凝胶和蓝莓叶黄素医用退热凝胶”产品标签应当标明的事项以及产品标签、说明书与备案内容（无适用范围）不一致的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”和第二款“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（四）产品性能、主要结构、适用范围；”\n之规定。构成经营产品标签、说明书与备案内容不一致医疗器械的违法行为。\n当事人经营产品标签、说明书与备案内容不一致医疗器械货\n值金额为17177元。蓝莓叶黄素销售产品2683盒，金额为：11087元；鱼腥草销售产品2231盒，金额为：6090元；上述违法所得17177元 。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项\n“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”经及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“　行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”之规定，责令当事人改正，建议对当事人作以下处罚：\n1、没收违法所得17177元；\n2、罚款10000元。

10000.00元

泸州市龙马潭区市场监督管理局

2025-09-15