龙市监处罚〔2025〕10号

当事人作为医疗器械使用单位，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定，定期对医疗器械进行检查、维护，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。当事人诊所内检查发现过期医疗器械，且呈拆零使用状态，其行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。 当事人未能提供涉案医疗器械进货查验记录，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”之规定，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

1、没收涉案医疗器械（说详见龙市监强制[2025]2-50号），予以销毁； 2、罚款人民币伍仟整（5000元整），上缴国库。3.警告

5000.00元

龙南市市场监督管理局

2025-10-20