株市监处罚(2023)32号

当事人未按照说明书要求贮存“降钙素原（PCT）快速定量试剂盒（荧光免疫层析法）”和“脑利钠肽前提（proBNP）快速定量试剂盒（荧光免疫层析法）”，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成了未按照说明书要求贮存医疗器械的违法行为。当事人未按要求制作进货查验记录和销售记录，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了未按照要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

1.警告；2.罚款20000元。

20000.00元

株洲市市场监督管理局

2023-04-06