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鱼峰市监处罚﹝2025﹞267号

经查实，当事人从事医学诊疗服务。涉案医疗器械与其他有效期内的产品混放在当事人经营场所的“医学检验室”的“医疗用品柜”中。过期的第一类医疗器械：1.一次性无菌采样拭子50支（型号：男用，规格：C-1，生产批号：2206001，生产日期：20220610，有效期限：202405，生产厂家：浙江拱东医疗器械股份有限公司，许可证编号：浙药监械生产许20100193号，第一类医疗器械生产备案编号：浙台食药监械生产备20150008号），进货价为0.2元/支。2.一次性使用微量采血吸管4筒（规格：10-20ul，数量：400支/筒，生产日期：20170504，有效期：20200503，生产厂家：淄博来绪医用器材有限公司，第一类医疗器械生产备案号：鲁淄食药监械生产备20160011号，第一类医疗器械备案号：鲁淄械备20160086号（更）），为检测试剂的配套产品不单独销售，没有进货价格。3.丹峰牌一次性使用采样器100支（型号：KQ-1型，生产批号：20230728，失效日期：20250727，生产厂家：江苏科达实验器材有限公司，第一类医疗器械备案号：苏镇械备：20200081号），为检测试剂的配套产品不单独销售，没有进货价格。过期的第二类医疗器械：1.一次性使用医用橡胶手套1包（规格：50双/包，批号：20210106，失效日期20230105，生产厂家：江西恒生实业有限公司，许可证编号：赣食药监械生产许20170200号，注册证编号：赣械注准20152140239），进货价为0.8元/包。2.医用棉签12袋（规格：12cm，生产批号：22090208，有效期至20240901，生产厂家：南昌飞翔乳胶制品有限公司，许可证编号：赣药监械生产许20150024号，注册证编号：赣械注准20172140026），进货价为0.55元/袋。3.华鸿牌一次性使用末梢采血针10盒（型号：26G/I型，生产批号：1906112，生产日期：2019.07，使用期限：2024.06，生产厂家：天津华鸿科技股份有限公司，医疗器械生产许可证号：津药监械生产许20110346号，医疗器械注册证编号：津械注准20192220126），为检测试剂的配套产品不单独销售，没有进货价格。4.一次性使用帽1袋（规格：机制圆帽20支大号，生产批号：2002060449，生产日期：2020年02月03日，失效日期：202

对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，建议责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出以下行政处罚：1.没收涉案过期的医疗器械；2.罚款人民币12000元。对当事人未建立并履行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，建议责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出以下行政处罚：警告。综上，建议责令当事人改正使用过期医疗器械，未建立并履行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，同时给予当事人以下行政处罚：1.警告；2.没收涉案过期的医疗器械；3.罚款人民币12000元。

12000.00元

柳州市鱼峰区市场监督管理局

2025-12-11

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