鱼峰市监处罚〔2025〕267号

经查实，当事人从事医学诊疗服务。涉案医疗器械与其他有效期内的产品混放在当事人经营场所的“医学检验室”的“医疗用品柜”中。过期的第一类医疗器械：1.一次性无菌采样拭子50支（型号：男用，规格：C-1，生产批号：2206001，生产日期：20220610，有效期限：202405，生产厂家：浙江拱东医疗器械股份有限公司，许可证编号：浙药监械生产许20100193号，第一类医疗器械生产备案编号：浙台食药监械生产备20150008号），进货价为0.2元/支。2.一次性使用微量采血吸管4筒（规格：10-20ul，数量：400支/筒，生产日期：20170504，有效期：20200503，生产厂家：淄博来绪医用器材有限公司，第一类医疗器械生产备案号：鲁淄食药监械生产备20160011号，第一类医疗器械备案号：鲁淄械备20160086号（更）），为检测试剂的配套产品不单独销售，没有进货价格。3.丹峰牌一次性使用采样器100支（型号：KQ-1型，生产批号：20230728，失效日期：20250727，生产厂家：江苏科达实验器材有限公司，第一类医疗器械备案号：苏镇械备：20200081号），为检测试剂的配套

对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，建议责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出以下行政处罚：1.没收涉案过期的医疗器械；2.罚款人民币12000元。 对当事人未建立并履行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒

12000.00元

柳州市鱼峰区市场监督管理局

2025-12-11