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莱市监食药监执械罚字﹝2024﹞113号

经查明,当事人于2024年05月08日办理了营业执照,于2024年5月15日办理了诊所备案凭证,从事诊所服务。当事人从烟台舒康义齿有限公司共购进10颗定制式固定义齿用于使用。购进价格均为50元/颗,其中1颗的使用价格为90元/颗、1颗的使用价格为112元/颗、7颗的使用价格为150元/颗、1颗为免费使用。经查,上述定制式固定义齿为烟台舒康义齿有限公司生产,该公司在未取得医疗器械生产许可证的情况下,生产定制式固定义齿并销售。该公司生产的生产定制式固定义齿是采用具有注册证的瓷块、瓷粉等材料制作的,用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或损失,置于患者口内。该公司生产的定制式固定义齿符合《医疗器械分类目录》中“17口腔器械序号06口腔义齿制作材料04定制式义齿,产品描述:一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成,根据需要而定。可以是固定或活动的,如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。预期用途:用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失,置于患者口内。不包括定制式基台。品名举例:定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿。管理类别:Ⅱ”中定制式固定式义齿的定义,属于第二类医疗器械,应当实行产品注册管理。至2024年11月26日,当事人使用未依法注册的医疗器械货值金额为1302元,违法所得为1252元。另查明,烟台舒康义齿有限公司在未取得医疗器械生产许可证的情况下生产未经注册的定制式固定义齿,当事人系从不具备合法资质的供货者处购进医疗器械。再查明,当事人在购进案涉定制式固定义齿时未向烟台舒康义齿有限公司索要营业执照、医疗器械生产许可证及合格证明文件,当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

1.警告;2.没收违法所得1252元;3.罚款10000元。罚没款合计11252元,上缴国库。

10000.00元

莱阳市市场监督管理局

2025-04-02

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